LOMCAD試験

＜参加いただける基準＞

以下のすべての項目を満たすことが必要です。

1. 遺伝子検査でCADASIL(カダシル)と診断された方
2. この臨床試験への参加に同意される前6ヵ月以内に脳虚血イベントがあり、かつそれ以前の２年以内にも脳虚血イベントがあった方
3. この臨床試験への参加に同意をいただく時の年齢が20歳以上70歳以下の方
4. この臨床試験への参加について、患者さんご本人もしくは代諾者(だいだくしゃ)※から文書による同意が得られた方

※患者さんご本人が直接同意することが困難な場合に、配偶者などご本人の最善の利益を考えることができる方

＜参加いただけない基準＞

以下のいずれかの項目に該当する場合は参加いただけません

1. ロメリジン塩酸塩を1年以内に1ヵ月以上継続して内服したことのある方
2. ロメリジン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある方
3. 何らかの症状があった頭蓋内出血（くも膜下出血、脳出血）の既往のある方
4. アセタゾラミドの服薬を中止できない方
5. 登録時に抗血小板剤（シロスタゾール、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルなど）と抗凝固剤（ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、アピキサバン、など）を併せて内服している方、または２剤以上の抗血小板剤を内服している方
6. 登録時に重い肝機能障害のある方
7. 現在妊娠の可能性がある、妊娠中である、もしくは授乳中である女性、および試験期間内に妊娠を希望する女性
8. 歩行や食事、トイレなどに介助を必要とする方
9. 頭部MRI検査ができない方（閉所恐怖症、体内金属など）
10. 登録日を含む登録日までの42日以内にこの臨床試験を行う病院で頭部MRI検査を受けられなかった方
11. この臨床試験への参加に同意をいただく時に、他の臨床試験に参加している方
12. 上記の項目に該当しない場合も、研究担当医師の判断により参加できない場合もあります。

＜試験への登録＞

試験実施医療機関に受診していただきこの臨床試験への参加に同意をいただいた後に、必要な診察や検査（MRI検査、血液検査）を行い、研究担当医師が参加の基準を満たしているか最終的に判断して登録します。

＜試験治療＞

試験への登録後に、試験薬であるロメリジン塩酸塩５mg（販売名：ミグシス錠5mg）を1回１錠、1日2回の内服を2年間継続します。

＜診察と検査＞

原則として、試験治療開始時から２４か月の間、少なくとも3ヶ月に１回は、試験実施医療機関に試験薬の処方を受けるための来院をお願いいたします。
経過観察として試験薬開始後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に診察と血液検査を行い、12ヶ月、24ヶ月にはMRI検査も行います。